Bioibérica, suministrador de la EDQM del estándar de Dermatán Sulfato
La European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), Council of Europe, el organismo que vela por la calidad de los medicamentos a nivel europeo, ha elegido como único estándar de referencia de Dermatán Sulfato el fabricado por Bioibérica.
Este hecho pone a Bioibérica en primera línea en la fabricación y comercialización de dermatán sulfato, garantizando más de un 95% de pureza, ya que cuenta con la tecnología y el know how para producir este producto tan especializado.
El organismo europeo que vela por la calidad y la seguridad de los medicamentos, la EDQM, ha elaborado una monografía de la Heparina Sódica para la Farmacopea Europea, al igual que ya lo hiciera la USP americana para su monografía. Dentro de este nuevo documento se incluyeron nuevos análisis para garantizar al máximo la pureza y la calidad de la Heparina.
Estos análisis necesitan el establecimiento de una metodología, unos parámetros de trabajo y unos estándares de referencia con los que comparar, tanto el producto, como las impurezas que puedan incluirse en el producto, el dermatán sulfato en este caso.
En enero de 2010, la división que se encarga de los estándares de referencia de la EDQM (Division Reference Standards and Samples) pidió a todos los productores reconocidos muestras de dermatán sulfato puro para seleccionar el mejor para establecerlo como estándar de referencia. Bioibérica desarrolló un producto de más del 95% de pureza, que ha sido admitido como único modelo de referencia. Este estándar será suministrado entre todos los laboratorios que realicen este análisis para heparina, para que lo tomen como modelo.
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